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GIN-McMaster Guideline Development Checklist - Japanese Translation
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GIN-McMaster ガイドライン作成チェックリスト
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ユーザーは、このページでGIN-McMasterガイドライン作成チェックリスト（GDC: Guideline Development Checklist）に含まれるトピックや項目について確認および学習し、さらにはフィードバックと提案や提示することができます。GDCはガイドライン作成プロセスに関わる18のトピックにより構成され、トピックごとに検討すべき項目が提示されています。チェックリストのトピックや項目は必ずしも連続的ではなく、その多くは相互に関連しているため、適用に際しては必ず全てのトピックと項目を再確認すべきです。
ガイドライン作成における様々なトピックの関係性や、関与するグループを示した以下の図は、ガイドライン作成プロセスの全容をまとめたものです。また、チェックリストで登場する用語や略語の定義については、オンライン用語集を参照してください。
チェックリストにその旨の記載のある箇所では、チェックリスト内の当該項目について確認できる学習ツール、論文、および指針へのリンクが提供されています。さらに、ガイドライン作成者がガイドライン作成中に使用するかもしれない項目を実行するためのリソースやツールが、使用方法の説明と併せて提供されています。いくつかの項目で示されている簡単な例は、説明および補足のために提示されているものであり、手順を完了するための詳細な指示を提供することを意図したものではありません。
今後、ユーザーの使用感に基づいてチェックリストを更新していくために、フィードバックの提供をお願いしています。トピックまたは項目の隣にある [フィードバック] リンクをクリックすると、メールメッセージが開き、既存の項目や、新規の項目やトピック、学習ツール、ならびに実行リソースについてのコメントや提案を送信できます。
以下のガイドライン作成トピックリスト内のリンクをクリックすると、チェックリスト内の該当箇所にジャンプします。チェックリスト内のトピックタイトルを再度クリックすると、トピックリストに戻ります。
ガイドライン作成トピック:
9. アウトカムと介入の重要性、ならびに価値観、好み、効用値の検討
14. 推奨事項ならびに実行・実行可能性・公平性に関する検討事項の中で使用される表現
チェックリスト:
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ガイドライン作成ステップ |
情報源 |
学習ツール、ガイド、リンク |
ステップ実行のためのリソースとツール |
フィードバック （クリックして開く）
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1. ガイドライン作成グループの構成を決め、関連各グループの役割、業務、関係を決定する（例: ガイドライントピックの選択やグループのメンバー構成を指南する監督委員会/組織、エビデンス統合を行う専門家および方法論学者からなる作業部会、事務的サポートを提供する事務局、推奨を作成するガイドラインパネル、意見交換を行う利害関係者と消費者）。（トピック 3, 4, 6参照） |
PATS: Group Composition and Processes
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2. ガイドライン作成グループに関わる金銭面や実行可能性の問題の観点から、提案されているガイドライン作成プロジェクトを詳細に評価する（例: プロジェクト遂行に必要な資源の有無、ガイドラインパネルやスタッフに求められる責任）。 |
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3. ガイドラインプロジェクトの進行に組織の承認を得る。 |
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4. ガイドライン作成予算を立案し、各ステップの推定コストを概説する（例: 作業部会およびスタッフへの報酬、外部組織・グループへの一部業務の委託、旅費、出版および配布費用など）。 |
AWMF Rules for Guidelines: Tips for Funding Strategy (in German; see AWMF Manual pg. 15 for English)
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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5. ガイドラインパネルメンバーが、業務時間に対してなんらかの支払いや報酬を受けるのか、それともボランティアとして働くことになるのかを決める。 |
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6. 利益相反の問題に注意しつつ、ガイドライン作成のための十分な資金を確保する。（トピック 7参照） |
AWMF Rules for Guidelines: Tips for Funding Strategy (in German; see AWMF Manual pg. 15 for English)
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7. ガイドライン作成プロセスを円滑に進めるのに必要な事務的サポートについて概説し、これを確保する（例: 「利益関係の宣言（declaration of interests）」の取りまとめと取得、グループ会議の設定などを担当する、作業部会の事務局）。 |
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8. ガイドライン作成プロセスに関わることになる人員が必要とするトレーニングとサポートを計画および準備する（例: ガイドラインパネルメンバーを対象とした利益相反に関する教育やトレーニング、ガイドライングループに加わることになる患者を対象とした教育セッションなど）。（トピック 4 および 6参照） |
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9. ガイドラインの完成に向けたスケジュール、およびガイドライン作成プロセスにおける各マイルストーンの完了目標日程を設定する。 |
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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10. 計画されているガイドラインに関わる法的検討事項がないか判断する（例: 希少疾病用医薬品を対象とした還付方針）。 |
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11. ガイドライン作成グループが計画どおりに作業を進められるように、ガイドラインの全体目標の概略、スケジュール、業務分担、決定事項の記録を必要とするステップ、ならびに各ステップに対して提案されている方法が盛り込まれた、プロジェクト進行の指針となるガイドライン全体のプロトコルを作成する（すなわち、ガイドライングループ結成方法、ガイドラインで扱うトピックの選択方法、合意形成方法、意見交換方法、エビデンスの検索および選択方法などの、このチェックリストで取り上げられている方法）。 |
WHO Rapid Advice Guidelines on Avian Influenza
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Guideline Methods
ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition, Guideline Methods, as well as 8th edition Methods and 7th edition Methods |
AWMF Rules for Guidelines: Developing a Project Plan (in German; see AWMF Manual pg. 12 for English)
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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1. 必要なガイドライントピックに優先順位を設定するためのプロセス、ならびにそのプロセスを指導する担当者を決定する（例: 支援組織の本部所属の監督委員会による優先順位の設定、政府保健省または専門家団体による優先順位の提示）。 |
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Institute of Medicine: Setting Priorities for CPGs
SUPPORT Tools for evidence-informed health Policymaking (STP) 3: Setting Priorities
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2. 優先順位設定の過程におけるガイドライントピックの提案のための具体的基準を設け、系統的かつ透明性の高いプロセスを適用する（例: 疾患の有病率や負担の高さ、回避可能な死亡や病気、高コスト、新興疾患や新たな治療選択肢、診療におけるばらつき、急速に変化するエビデンスなど）。 |
SIGN: Topic Selection Criteria and Application Form
AWMF Rules for Guidelines: Selection of the Guideline Topic (in German; see AWMF Manual pg. 7 for English)
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for the analysis of clinical care gaps |
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3. 優先順位の設定やガイドラインのトピック選択において、適切な利害関係者を関与させる（例: 臨床医、専門家団体、政策決定者、支払い機関、一般市民）。（トピック 6参照） |
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4. 重要性やガイドラインの推奨を実行するのに必要な資源量についてどのように様々な視点が考慮されたかを検討し、決定する（例: 患者、支払い機関、臨床医、公衆衛生プログラムの視点）。（トピック 11参照） |
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5. 提案されているトピックを取り上げた既存の最新のガイドラインがないか検索し、その信頼性を評価する（例: AGREE II）。既存のガイドラインを改変して使用できるか、それとも完全に新規でガイドラインを作成すべきかを判断する。（トピック 10も参照） |
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Clinical Practice Guidelines Literature Search Strategy
AWMF Rules for Guidelines: Search and Evaluation of Existing Guidelines (in German; see AWMF Manual pg. 27 for English)
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6. ガイドライン作成を行う他の組織と提携する必要性または機会について話し合うことにより、ガイドラインの全部または一部の作成において共同作業を行うかどうかを決定する。 |
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7. 実行に関わる問題や変更への障壁などの観点から、提案されているガイドライントピックについてのスコーピング演習を実施する（例: ガイドラインの作成が健康アウトカムの改善につながると考えられる、各ヘルスケアの推奨事項が実行可能である、資源が入手可能である、など）。 |
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8. 設定された優先順位や選択されたガイドライントピックについて合意を図るための合意形成方法を選択または提示する（例: 投票、デルファイ合意形成法）。（トピック 4参照） |
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9. 透明性を確保するために、優先順位設定プロセスおよび選択されたガイドライントピックを記録する。 |
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1. ガイドライン作成グループには、対象読者の一員、患者と介護者、現場の臨床医、当該領域の専門家、方法論的専門家、医療経済専門家などの分野横断的な顔ぶれを揃えることにより、求められている役割を果たす（例: 作業部会やガイドラインパネルに求められる役割）。（トピック 6も参照） |
PATS: Group Composition and Processes
AWMF Rules for Guidelines: Guideline Group Composition (in German; see AWMF Manual pg. 10 for English) |
AWMF Letter Template for Nominating Representatives (AWMF Manual Appendix 1 pg. 63) |
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2. ガイドライン作成グループメンバーの募集と組み入れのための方法を決定する（例: 大々的な広告による担当者募集、面接試験による担当者採用など）。 |
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3. ガイドラインパネルには、トピックに適した専門知識のバランスと適切な顔ぶれを確保する（例: 対象読者を構成する専門家やプライマリケア医師、パネルメンバーの性別分布および地理的分布）。このステップは、対象読者として新たなメンバーの追加が必要となった場合やガイドライン内のトピックを製錬化した場合に繰り返し行われることになる。（トピック 5参照） |
Pagliari & Grimshaw 2002: Impact of group structure and process on guideline development |
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4. 特にガイドラインパネルについて、ガイドライン作成グループの最適なサイズについて検討する（例: グループサイズが小さすぎると経験、当該領域の専門知識、および顔ぶれの広さが不十分となるし、グループサイズが大きすぎると結束力や効果的なグループ交流が欠如する）。 |
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5. ガイドライングループメンバーの役割、および各メンバーの担当業務を概説する（例: 執筆チームの一員、会議の議事録作成や決断の記録を行うグループ内の記録担当者、方法論的コンサルティングの提供、システマティックレビューの実施および他のエビデンスの収集、患者の視点の提示、臨床専門医としての視点の提示など）。 |
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6. グループの円滑な運営、建設的な動態の維持、紛争の特定と解消、中立的かつ客観的立場の堅持、および方法論的な見識と当該領域の専門知識の保有において実績を持つグループリーダーまたは議長を選任する。 |
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7. 透明性を確保するために、ガイドライングループメンバーの選定プロセスおよび各メンバーの役割を記録する。 |
ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition, Guideline Methods |
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1. ガイドラインパネルメンバーや他のグループとのコミュニケーション手段および頻度、ならびにその手配を行う担当者を決定し、どのような場合をこの決定事項の例外とするかについて検討する。 |
AWMF Rules for Guidelines: Inaugural Meeting (in German; see AWMF Manual pg. 23 for English) |
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2. ガイドライン作成グループメンバーへの導入説明、トレーニング、およびサポートを通じてグループプロセスに対する期待と認識を設定する（例: グループディスカッションおよび意思決定のための理想的な条件の設定）。 |
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3. ガイドライン作成グループ向けのトレーニングの一環として、プロセスおよび提案されている方法は何かについて、さらにはこれらを遵守する必要があることについて、各グループメンバーが理解することを確実にする（例: 採用されることになる合意形成方法、匿名または非匿名の投票、エビデンスの評価、グループディスカッションおよびアイデアの提供）。 |
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4. 各グループメンバーに平等に貢献の機会を与え、なおかつ各メンバーのアイデアや見解が十分に考慮されるようにするための最適な条件を設定することを目的とする（例: グループディスカッション、意思決定、推奨の定式化に際して）。 |
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5. グループメンバー間の紛争や争議、ならびにグループプロセスの破綻に対処するための方法を確立する。 |
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6. ガイドライン作成プロジェクト全体をとおしてグループプロセスについてのディスカッションやフィードバックを行う機会を提供する。 |
E*, 6 |
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7. ガイドラインの作成に際して使用および制作された文書を体系的かつタイムリーに配布および保管するための方法を確立する。 |
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8. 会議の定足数を設定する（例: ガイドラインの推奨の定式化には、グループの75%の出席を必要とする）。ただし、全てのグループメンバーが、できる限り全ての会議に出席するものとする。 |
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9. （仮想または対面）会議のタイミングと場所を事前に設定または計画し、各会議の範囲と具体的議題を策定する。 |
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10. 議事録により、全ての会議の記録を取り、これらの議事録を外部または内部に公開するかどうかを決定する（例: 出席者は誰か、議題は何か、どのような決断が下されたか、次のステップは何か）。 |
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1. ガイドラインのプライマリオーディエンス（例: プライマリケア医師、医療プログラム管理者）とセカンダリオーディエンス（例:病院管理者）を特定、定義、および/またはレビューし、ガイドラインで取り上げることのできるオーディエンス（対象読者）数を決定する。 |
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2. 特定された対象読者について適切な利害関係者との間で意見交換を行うことにより、それらの対象読者がガイドラインのトピックに適切であり、なおかつ関係する読者が見落とされていないことを確実にする。（トピック 6参照） |
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3. ガイドラインの中で取り上げるトピックの候補リストの作成、およびその優先順位の設定のための方法と基準を確立する（例: エビデンスに特に混乱または賛否両論が認められるケース、現状の診療に不確実性や非一貫性がみとめられるケース、スクリーニング、診断、および治療に関する疑問など）。 |
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4. ガイドラインに関係する全てのトピックが特定され、なおかつそれらが対象読者のニーズを満たせることを確実にするために、適切な利害関係者との意見交換を行う。（トピック 6参照） |
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5. ガイドラインで取り上げるものとして選択された最終トピックについて合意を図るためにグループが使用することになる合意形成手法を選択または提示する（例: デルファイ法、ノミナルグループ手法）。 |
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6. 透明性を確保するために、ガイドラインの対象読者の特定およびトピックの選択のためのプロセスを記録する
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1. ガイドラインの影響を受けると考えられる全ての人々の見解を盛り込むために、ガイドラインの作成において関与と意見交換を求めたい適切な利害関係者を特定する（例: 専門家団体、衛生管理責任者、政策決定者、業界団体）。 |
NICE 2007: An overview for stakeholders, the public and the NHS |
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2. ガイドラインの作成において関与と意見交換を求めたい適切な消費者を特定する（例: 個々の患者、患者に対し無償のケアとサポートを提供する介護者、潜在的に患者となりうる一般市民および課税を通じて医療資金を調達する資金提供者、患者の利益を代表するコミュニティ団体、および患者と介護者の利益を代表する擁護者）。 |
NICE 2008: A guide for patients and carers contributing to a NICE guideline
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3. 消費者と利害関係者の関与の方法を確立し、ガイドラインの利害関係者の登録簿をつける（例: ガイドラインパネルに直接参加することになる消費者と利害関係者の組み入れ、消費者と利害関係者別の会議やワークショップの電話通知、文書やフィードバックの電子的配信、文書やフィードバックのレビューのための公開期間）。 |
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4. 役割を明確にし、最大限の貢献を実現するために、ガイドラインパネルに直接関与する消費者と利害関係者に対し、情報提供（例: トレーニングや導入セッション）を行う（例: 客観的なエビデンス評価、自己の利益関係に根差した推奨提示の回避）。 |
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5. ガイドラインに直接的には関与していない消費者や利害関係者との意見交換に関わる役割、業務、タイミングを決定する（例: 優先順位の設定やガイドラインのトピックについてコメントする機会、対象読者の特定、患者にとって重要なアウトカムの特定、追加的エビデンスの特定、パネルが検討しなかった帰結の指摘、ガイドラインの最終草案のレビューなどの、ガイドライン作成プロセスにおける具体的マイルストーン）。 |
PATS: Integrating Values and Consumer Involvement
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6. 意見交換の際に得られる消費者と利害関係者のインプットおよびコメント用の標準テンプレートを作成または採用し、効果的インプットを確実にするための明確な指示やトレーニングモジュールも併せて提供する。 |
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7. 消費者と利害関係者によるフィードバックおよび意見交換のための十分な時間を設ける。 |
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8. 消費者と利害関係者のフィードバックへの対応、ならびに様々な見解への対処方法について、方針とプロセスを設定する（例: 意思決定において様々な視点が考慮されることを確実にし、下された判断については透明性の高い根拠を提示し、利害関係者のための不服申し立てプロセスを提供し、意見交換のコメントやガイドライン作成パネルの回答内容を公開する）。 |
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9. 明確かつ透明性の高い方法を実現するために、ガイドラインパネルへの消費者と利害関係者の組み入れおよび選出、ならびにその他全ての消費者と利害関係者の関与との意見交換について記録する。 |
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1. プロジェクト参加時の個々の参加者（実際の関与が始まる前のガイドラインパネルメンバー候補者を含む）の利益関係の宣言（DOI: declaration of interests）のための方針を設定する（例: どのような利益関係を開示すべきか、専門家団体の金銭的、知的、学術的/臨床的、競争的利益関係）。 |
NICE 2008: Code of practice for declaring and dealing with conflicts of interest
NMHRC 2012: Guideline Development and Conflicts of Interest
AWMF Rules for Guidelines: Disclosure of Conflicts of Interest (in German; see AWMF Manual pg. 19 for English)
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NHMRC: Form for Disclosure of Interests
AWMF Disclosure of Conflicts of Interest Sample Form (AWMF Manual Appendix 2 pg. 66) |
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2. 利益相反（COI: conflict of interest）の判断に関わる方針を設定し、COI宣言の収集と更新のためのアプローチを設定する（例: どのように、そしてどのレベルの金銭的利益関係を開示すべきか、どの時期を開示の対象とすべきか、何が利益相反に当たるかを判断するのは誰か）。 |
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3. COI宣言が必要なメンバーのリスト、宣言すべき利益関係のタイプやその例を含め、ガイドライングループメンバー候補者に対し、COI開示方法についての明確な指示とトレーニングを提供する。 |
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4. COI管理方針を設定する（例: COI該当者は、ガイドライン作成から完全に外されるわけではないが、利益関係が存在する分野に関わる特定の推奨の投票には参加できない、議長はCOIを持つべきでない、利益相反を持たない方法論学者によるエビデンス要約の作成）。 |
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5. ガイドライン作成活動の資金確保に関わるCOI管理方針を設定する（例: 「公的出資の奨励」、「民間出資の回避」、「ガイドラインのトピックになんら関わりを持たない民間スポンサーからの資金獲得」、「翻訳などの非直接的活動への民間支援の取り付け」、「単一の資金提供元の回避」）。 |
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6. 資金提供元を開示および公開し、スポンサーの役割およびガイドライン作成のために提供されているサポートについて説明する。 |
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7. 特に利益相反が特定の推奨に影響を及ぼすような場合は、ガイドライングループメンバーの利益相反について明確に開示、公開、および説明する。 |
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1. ガイドラインの疑問を生成し、各疑問の優先順位を設定し、アウトカムの選択とランク付けを行うための方法を確立する。 |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes
AWMF Rules for Guidelines: Formulating Clinically Relevant Questions (in German; see AWMF Manual pg. 17 for English)
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2. 標準フォーマット（例: PICO）を使用することにより、ガイドラインで解決を図ろうとしている重要な疑問の生成および記録を行い、全ての疑問を解決するのが可能ではない場合には、生成した疑問の優先順位を設定するための基準を決定する（例: ガイドラインパネルメンバーや利害関係者を対象としたアンケート調査）。 |
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PICO Framework (Population, Intervention, Comparator, Outcome)
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3. ガイドラインが適用される集団について明確に説明する。集団における複数の併存疾患の有病率、地理的背景、公平性に関わる問題など、当該集団の具体的特徴を考慮する（例： 恵まれない集団と恵まれた集団とでは相対効果が違うと予期される妥当な事由）。 |
PATS: How to Integrate Multiple Comorbidities in Guideline Development |
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4. 介入の検討に際して規制当局による承認が必要かどうかを判断する（例: 全ての対象国で規制当局による承認が行われているわけではないと考えられることから、国際的ガイドラインにはこの項目が当てはまらないかもしれない）。 |
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5. ガイドラインの中で検討することになる介入と比較対照について明確に説明し、各介入と各アウトカムとの間の関係を表した分析的枠組みを作成する。多重（治療）比較を含めるべきかどうかについて判断する。 |
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6. 望ましい効果（例: 利益、負担の軽減、節減）と望ましくない効果（例: 害、負担、コスト、患者の自主性の低下）の両方を含む、重要なアウトカム（例: クリニカルパスの一環としてのアウトカム、罹患率、生活の質、死亡率）を特定する。エビデンスが欠如しているケースでも、重要なアウトカムを無視しないこと。 |
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7. セッティング（例: 国、病院）を決定するか、もしくは集団について検討する際にセッティングも考慮する（すなわち、3次医療施設で治療を受ける集団）。 |
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8. 代理の間接的なアウトカムよりも、患者にとって重要なアウトカム（patient-important outcomes）の方が優先されることを規定する。患者にとって重要なアウトカムに関するデータが欠如している場合には、代理アウトカムの適切性を因果経路に沿って検討する。 |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes |
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9. 対象集団の価値観と好みを考慮しながら、各アウトカムの相対的重要性をランク付けする。 |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes |
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10. 対象集団にとって重要であると判断される個々のアウトカムの効果の大きさを事前に（a priori）判断するためのプロセスを決定および作成する。 |
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11.疑問の生成と重要なアウトカムの選択および評価においては、対象集団を幅広く代弁するためにも、全てのガイドライングループメンバーの関与を得て、なおかつ消費者と利害関係者との意見交換を行う。 |
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12.疑問の生成と各疑問の優先順位の設定、アウトカムの選択とランク付け、ならびに利害関係者および消費者との意見交換を記録することにより、これらが明確かつ透明性の高いものであることを確実にする。 |
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13.ガイドラインプロトコルでは、エビデンスレビューの方向性を定めるために検討された対象集団、標的状態、アウトカム、および重要な疑問を概説することを確実にする。 |
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1. ガイドライン作成時の決断や審議において参考となる消費者と利害関係者（例: 患者および対象読者）にとってのアウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値に関する情報は、間接的に抽出するのか、それとも直接的に抽出するのか（例: 出版済み文献をレビューするのか、それとも消費者との意見交換を行うのか）を決定する。 |
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2. アウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値に関する情報を取得するために行う消費者と利害関係者との意見交換の方法を確立する（例: ガイドラインパネルへの消費者の関与、消費者を幅広く代弁する人々の調査やフォーカスグループ）。 |
PATS: Integrating Values and Consumer Involvement
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3. 取得した重要性の等級付け、価値観、好み、効用値についての確信性（すなわちそれらの情報に含まれるエビデンスの質）の評価に構造化されたアプローチを使用するかどうかを判断する。 |
E, 49 |
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4. アウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値に関する情報を統合するのにモデル化を使用するのか、そしてそのモデル化はどのようにして行うのかを決定する。 |
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5. アウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値についての情報を収集する場合や、意思決定や推奨の定式化を行う場合に、誰の視点を考慮するかを決定する（例: 患者、一般市民、社会、臨床医）。 |
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6. アウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値の評価結果に不一致がある場合の対処方法について検討し、記録する（例: 患者-介護者間の不一致、患者-一般市民間の不一致）。 |
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7. アウトカムと介入の相対的重要性、価値観、好み、または効用値に関する情報収集の方法を記録することにより、それらの方法の明確性と透明性を確保する。 |
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8. 推奨において、特定の患者グループや状態に特別な配慮を行うべきかどうかなど、倫理的な検討事項について記録する（例: 高齢者、稀少疾患、医療上の不公平の影響を受ける者）。 |
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9. 医療上の推奨を行う上での倫理的または道徳的価値観の検討方法を決定する（例: 宗教的、社会的、文化的信念を検討することによる）。 |
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1. システマティックレビューの手法（トピックや組織の枠組みに応じ、完全システマティックレビューまたは簡易システマティックレビュー）に準拠する。準拠しない場合は、その理由説明を提供する |
Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 2011
Cochrane Handbook for Diagnostic Test Accuracy Systematic Reviews 2011 |
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2. エビデンスの特定、選択、統合のためのプロトコルを作成し（例: 既存のシステマティックレビューの検索、新規システマティックレビューの実施、灰色文献の検索）、組み入れ対象とするエビデンスのタイプを決定する（例: 検索対象データベース、研究の種類、組み入れ基準と除外基準、具体的に有害作用について取り上げた研究の検索、もしくは利益に関する研究から有害作用に関する情報を抜粋することの決定）。 |
AWMF Rules for Guidelines: Searching the Literature (in German; see AWMF Manual pg. 31 for English) |
AWMF Manual for Systematic Searching of the Literature in the Context of Guideline Development (in German)
AMSTAR: Checklist for Assessing the methodological quality of systematic reviews
SIGN 50 Annex 3: Critical Appraisal Checklists
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3. 検索式の策定と検索の実施とエビデンスの選択を行う担当者を決定する（例: ガイドライン作成グループの作業部会、外部機関への委託、ガイドラインの作成協力を目的としたガイドライン作成グループと外部機関との関係構築）。 |
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4. 妥当性が認められたツール（例: AMSTAR）を使用し、組み入れ対象として選択された既存のシステマティックレビューの批判的吟味を行うことにより、ガイドラインでの使用に十分な品質と妥当性が備わっていることを確実にする。 |
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5. 既存のシステマティックレビューが更新された場合、あるいは更新を要する場合に、新たなエビデンスを組み入れる方法、ならびにレビューを実施した担当者と連絡を取り、場合によっては更新作業に関与させる方法を決定する。 |
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6. 新たなシステマティックレビューが必要な場合は、完全システマティックレビューを実施するための十分な資源（例: 時間と資金）があるかを判断するための評価を実施する。 |
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7. 資源が限られている場合は、簡易評価法の適用を検討し、その方法を明確に説明した上で、重要な限界、不確実性、そして完全システマティックレビューの実施が早急に求められることに言及する。 |
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8. 追加的エビデンスと未出版データを特定するための方法を確立する（例: ガイドラインパネルメンバーからの提案、利害関係者との意見交換）。 |
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9. 専門家のインプットをどう扱うかの方針を設定する（つまり、専門家の見解自体はエビデンスではないことから、エビデンスとして扱われるべきではない。むしろ専門家の見解の裏付けとなった経験や観察結果を説明し、特定し、なおかつ可能であれば系統的かつ透明性の高い方法で（例: 概念的枠組みの中で）評価すべきである）。 |
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10. エビデンスの検索と選択について記録および公開し、適格性や組み入れられたエビデンスの範囲、そして検索式についての判断を示すことで、方法が明確かつ透明性の高いものであることを確実にする。 |
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1. 診断検査精度、予期される利益、害、資源（コスト）、エビデンスの質の等級、各アウトカムの相対的および絶対的結果/効果推定値などの重要なアウトカムそれぞれについて、入手可能な最善のエビデンスを簡潔にまとめることで（例: エビデンステーブル、エビデンスプロファイル、SoFテーブル）、エビデンスを要約する。 |
JCE GRADE Guidelines: GRADE Evidence Profiles and Summary of Findings Tables |
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2. 価値観と好み、予期される効果を修飾するかもしれない要因、必要性（有病率、ベースラインリスク、または状態）、公平性への影響、実行可能性、資源の入手可能性などを含む、推奨の参考情報として必要となる追加的情報の要約（例: 質的なナラティブ要約、エビデンステーブル）を提示する。 |
SUPPORT Tools for evidence-informed health Policymaking (STP) 10: Taking equity into consideration
HRPS: Incorporating Considerations of Equity
NICE 2012: Positively Equal: A guide to addressing equality issues in developing clinical guidelines |
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3. 必要資源量とコストに関する情報を収集する方法を確立する（例: 既存の経済評価の検索、経済モデルの作成、費用対効果分析の実施）。 |
HRPS: Improving the use of research evidence in guideline development |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for cost-effectiveness in guidelines |
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4. コスト、必要資源量、そして該当する場合は費用対効果を特定し、コストの内容（患者、コミュニティ、社会）について説明する（例: 価格妥当性の検討、必要資源量と取得原価の推定値を、介入の利益と害に関するエビデンスと直接比較して検討する）。 |
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5. 透明性を確保するために、どのような方法で追加的情報を統合済みエビデンスに組み込むのかを記録する（例: 患者の価値観に関する正式な合意形成、公平性の問題に関する合意形成、正式な経済分析、必要資源量に関する細分化されたデータの質的検討）。 |
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6. エビデンステーブルの使用に関するトレーニングや、ディスカッションの機会を提供することにより、ガイドラインパネルの全てのメンバーがエビデンステーブルを理解し、適切に使用できることを確実にする。 |
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7. エビデンスの要約に加え、完全システマティックレビューや個々の研究、さらにはその他エビデンス情報源を提示することにより、ガイドラインパネルが審議を行う際に参考にできるようにする（例: 共同ウェブサイトの立ち上げ、および/または会議や電子通信による情報提供）。 |
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1. エビデンスの質を等級付けする際に考慮される基準について概説した枠組みを選択する（例: GRADE、USPSTF）。グレーディングツールの改変は避けること |
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2. エビデンスの質評価を行う責任者を決定する（例: 作業部会内の、利益相反を持たない方法論学者）。 |
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3. それぞれの重要なアウトカムについて、エビデンスの質評価を行う。 |
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4. 全体的なエビデンスの質を評価する（例: 最も重要または重大であると評価されたエビデンスの中で質が最も低いものの等級、または全てのアウトカムが同じ方向を示す場合のエビデンスの中で質が最も高いものの等級）。 |
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5. アウトカムごとのエビデンスの質、ならびにエビデンス総体の質を報告する。 |
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6. エビデンスの質の評価に際して下された決断を記録することにより、それらの決断の透明性と明確性を確保する。 |
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1. 推奨を導き出すために考慮することになる要因を概説した枠組みを適用する。 |
JCE GRADE Guidelines: Going from Evidence to Recommendations
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
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2. 推奨の定式化のために開かれるコンセンサス会議のロジスティクス面の詳細、すなわち会議に必要な文書（例: エビデンスの要約、evidence-to-decisionテーブル）の配布、会議の議題設定、判断への合意を図るためにグループが使用することになる合意形成手法（例: デルファイ法、ノミナルグループ手法）について計画し、参加者と共有する。 |
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3. 枠組みに含まれる要因のうち、方向性や強さなどの推奨に影響を及ぼすものをレビューする（例: エビデンスの質に基づいて判断される望ましい帰結と望ましくない帰結のバランスに着目した分析に関係するエビデンスや情報のタイプ、利益と害の差の大きさ、価値観と好みに関する確実性またはばらつき、必要資源量、公平性、ならびにその他の要因）。 |
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4. 該当する場合は、エビデンスが不十分、またはエビデンスの質が非常に低い状況下での推奨の定式化について定めた規定を設ける（例: 透明性の高い形で判断内容が提示された条件的推奨、ガイドラインパネルが自身の決断が間違っている危険性が相当に高いと考える場合には「推奨なし」、研究の一環として介入を使用することを推奨した上で、さらなる研究所見が得られるまでの最善の治療選択肢を示した指針を捕捉として提示）。 |
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5. 研究の推奨の定式化について定めた規定を設け、これらの推奨をどこで提示するかを決定する（例: 具体的な研究の疑問や測定すべき患者にとって重要なアウトカムに加え、当該介入の利益または望ましくないデメリットに関わる不確実性を軽減するのにどのような研究が必要なのかに関わるその他の関連する側面についての見解を、ガイドラインの付録の中で提示する）。 |
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for knowledge gaps in guidelines |
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6. 推奨を定式化し、グループが下した判断内容の詳細や、推奨とその根拠となるエビデンスとの間の明確な関連性を示すことにより、各推奨の根拠を要約する（例: 記述的に、または表を用いて要約する）。 |
JCE GRADE Guidelines: Going from Evidence to Recommendations
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
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7. 推奨に従うことに対するガイドライングループの確信の程度がガイドライン読者に伝わるようにするために、定式化した推奨の強さを等級付けする方法を選択する。 |
AWMF Rules for Guidelines: Grading of Recommendations (in German; see AWMF Manual pg. 42 for English) |
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8. 推奨の強さを等級付けするのにグループが使用する合意形成手法を選択する（例: デルファイ法、ノミナルグループ手法、投票）。 |
AWMF Summary of Formal Consensus Development Techniques (AWMF Manual Appendix 8 pg. 78) |
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9. 推奨が、パフォーマンス指標/質基準としての役割を果たすのに適しているかどうかについて、見解を提示する（例: 「高」 または 「中」 の質のエビデンスに基づく強い推奨が提示されている治療選択肢は、質基準として特にふさわしい候補である。推奨が弱い場合、複数の治療戦略の相対的メリットについて患者と話し合い、そのやり取りの内容が適切に記録されることが、1つの質基準となるだろう）。 |
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10. 推奨を定式化して各推奨の強さを判断する際に下した判断を記録することにより、それらの決断の透明性と明確性を確保する。 |
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1. 推奨事項の記述に使用する標準的表現を決定することにより、ガイドライン全体で明確性と一貫性を確保し、曖昧で具体性に欠ける表現の使用を避ける。 |
Shiffman, Shekelle, et al. 2003. Standardized reporting of clinical practice guidelines
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines
AWMF Rules for Guidelines: Clarity and Presentation (in German; see AWMF Manual pg. 45 for English) |
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2. 推奨の執筆においては、推奨の実行に十分な情報を提供することにより、ガイドラインユーザーが推奨を理解するのに他の資料を参照しなくてもよいようにする。 |
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3. 推奨の強さが何を意味するのかが臨床医、患者、政策決定者、およびその他の対象読者グループに伝わるように、明確な指示または解釈のヒントを提供する。 |
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4. 推奨の対象となる集団、推奨されている介入、ならびに代替的なアプローチや介入について、推奨の中で明示する。 |
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5. 推奨の背景状況、実行可能性、適用可能性について説明した所見を添え、公平性の問題、推奨に関わる具体的条件などの重要な検討事項を明確に打ち出す（例: 概説されている状況が当てはまるのは、特定の部分集団に対してなのか、特定のタイプの介入に対してなのか、特定の価値観や好みに対してなのか、特定の資源を利用できる場合なのか、など）。 |
HRPS: Incorporating Considerations of Equity
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6. 推奨事項の記載箇所の近くでエビデンスの質と推奨の強さについて報告する。 |
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7. 最終的な推奨事項の表現についてグループで合意を図るために使用する方法を確立する（例: レビューと承認、正式な合意形成）。 |
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8. わかりやすくてすぐ目につくような形で推奨を報告する（例: 長い段落の中に推奨を埋め込んだり、要約のセクションの中で複数の推奨をまとめてしまったりしないこと）。 |
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1. ガイドラインを報告するための特定の構造、見出し、内容を備えた標準化されたフォーマットを作成または採用する。 |
Shiffman, Shekelle, et al. 2003. Standardized reporting of clinical practice guidelines
AWMF Guide to Writing the Guideline Report (AWMF Manual Appendix 9 pg. 81) |
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2. 当該ガイドライン制作物のためにどのようなフォーマットを用意するかを決定する（例: ガイドライン全文、ガイドライン全文と技術報告/システマティックレビュー、臨床医または政策決定者向けの簡易版ガイドライン、患者向けの消費者用バージョン）。これは配布計画に相当する。（トピック 16参照） |
AWMF Rules for Guidelines: Versions (in German; see AWMF Manual pg. 50 for English) |
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3. ガイドライン制作物の執筆を担当する責任者（例: ガイドライン作業部会の小委員会）、ならびに著者資格（例: 個々の著者、著者としての組織、著者としての作業部会）を決定する。(トピック 1参照) |
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4. ガイドライン作成グループの全メンバーにガイドラインレポートの最終草案をレビューしてもらうことにより、フィードバック、編集、修正の機会を十分に提供する |
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5. 最終文書については、ガイドライン作成グループの全メンバーの承認を得る。 |
AWMF Rules for Guidelines: Approval (in German; see AWMF Manual pg. 49 for English) |
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6. 組織的（すなわち内部）ピアレビューを開始する。 |
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7. 推奨の正確さ、実用性、明確性、構成、有用性を確認するために最終文書をレビューすること、ならびにガイドライングループでは網羅し切れなかったより広範かつ重要な視点を確実に取り入れることを目的とした、外部専門家によるピアレビューの方法を決定する（例: ピアレビューの招致、ガイドライン作成グループからのフィードバックと回答を交えながらの公開による意見交換期間、ピアレビュー誌への投稿）。 |
AWMF Rules for Guidelines: External Assessment (in German; see AWMF Manual pg. 48 for English) |
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8. 内部および外部ピアレビュープロセスを記録し、適切であれば、意見交換で得られたコメントとガイドライン作成グループの回答を公開する。 |
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1. 利用と著作権を考慮しつつ、ガイドラインの採用を促すための様々なアプローチを盛り込んだ積極的配布計画を立案する（例: オンラインでのガイドライン提供、ガイドラインの配布と実行に責任を持つ医療システム関係者との正式な関係の構築によるガイドライン受け入れの促進、記者会見、ソーシャルメディア戦略、専門家団体の集まりでの配布、対象読者がアクセスする学術誌でのガイドライン掲載）。 |
AWMF Rules for Guidelines: Preparation of Implementation (in German; see AWMF Manual pg. 52 for English)
HRPS: Disseminating and Implementing Guidelines
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for implementation of guidelines
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for electronic disclosure of guidelines |
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2. 推奨を診療に活かす方法についての指針を提供するツール、サポート、派生製品を開発または改変する（例: モバイルアプリケーション、臨床決断支援システムへの組み込み、対象読者向けの教育支援のための教育資源としても改変可能なガイドライン）。 |
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3. ガイドラインの改変について検討し、他の状況にガイドラインを改変したい対象エンドユーザーがどうすれば系統的かつ透明性の高い方法でそれを実現できるかについて、具体的な指示を提供する（例: 現場の資源やベースラインリスクに基づく推奨の変更、ガイドラインパネルが下した判断からは逸脱する影響）。 |
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4. ガイドラインを他言語に翻訳するためのルールと規定を定める（例: ガイドライングループによる承認後に第三者機関による翻訳の実施を許可する、ガイドライン作業部会に翻訳担当者を加える）。 |
European Society of Cardiology: Rules for Translation of Guidelines and Their Derivative Products |
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1. ガイドライングループメンバーにフィードバックを求めることにより、推奨作成のために開かれたガイドラインパネル会議を含むガイドライン作成プロセスの内部評価（すなわち自己評価）を実施する。 |
E, 66 |
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2. 対象エンドユーザーを対象に、ガイドラインのパイロットテストを実施することを検討する（例: ガイドライン作成グループに参加した対象読者や利害関係者のメンバーを対象とする）。 |
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3. 対象エンドユーザーがガイドラインの推奨の実行および使用を監視・監査するための基準とツールを提供する（例、ガイドラインの実行によって変化すると考えられているアウトカムを特定し、それらのアウトカムを測定する方法を提案する）。 |
AWMF Rules for Guidelines: Preparing the Evaluation (in German; see AWMF Manual pg. 55 for English) |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for monitoring guidelines |
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4. ガイドライン実行後の効果を判断するための前向き評価の実施に向けたサポートとツールを提供する（例: 可能な場合には無作為評価を使用、ガイドライン実行に関わる不確実性を念頭に置いた慎重な前後比較評価を使用）。 |
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5. ガイドラインの前向き評価にガイドライン作成グループが関与する可能性について検討する（例: ガイドラインを実行する組織との連携による評価研究の計画立案）。 |
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6. ガイドラインの後続バージョンにおいて推奨の本質的実行可能性を向上させるにはどうすればよいかを明らかにするために、ユーザーからのフィードバックと評価の収集を計画する。 |
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1. ガイドラインの更新の要否を判断するための定期的なモニタリングおよびレビューの方針、手順、タイミングを設定する（例: 新たに入手可能なエビデンスが存在するかを判断するために3年毎にシステマティックレビューを更新する）。 |
AWMF Rules for Guidelines: Updating (in German; see AWMF Manual pg. 57 for English) |
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2. 定期的に文献のモニタリングを行い、新たに重要なエビデンスが登場したかどうかを評価する担当者を決定する（例: これまでにガイドライン作成グループに関与していない専門家に定期的にガイドラインをレビューしてもらうことを検討する）。 |
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3. どのような場合にガイドラインの部分的または全面的更新が必要となるかを決定する条件を設定する（例: 一部の推奨事項のみを更新する必要があるのか、それとも多くの推奨事項が時代遅れでガイドライン全体が無効になっているのか、それとも新たに入手可能となった治療に関する推奨が必要なのか）。 |
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4. ガイドライン完成後のガイドライングループのメンバー構成および参加についての計画を立てる（例: 1～2年毎のメンバー交替、更新時に新たなグループを選任、ガイドラインパネル議長の続投）。 |
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5. 今後のガイドライン更新のための資金とロジスティクスを計画する（例: 継続的な資金提供の確保、更新プロセスを監視する常設の監督委員会）。 |
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6. ガイドラインの更新計画、ならびに更新のために提案されている方法を記録することにより、これらが遵守されることを確実にする。 |
Cancer Care Ontario Program in Evidence-Based Care: Document Assessment and Review |
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*E - 専門家との相談により通知される項目
文献:
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