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GIN-McMaster Guideline Development Checklist - Italian Translation
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GIN-McMaster Checklist per lo sviluppo di una linea-guida
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Questa pagina da la possibilità agli utenti sia di leggere ed imparare gli argomenti e items che sono stati inclusi nella GIN-McMaster Checklist per lo sviluppo di una linea-guida che di fornire commenti e suggerimenti. La checklist è organizzata in 18 argomenti per il processo di sviluppo e vi sono degli items corrispondenti da considerarsi per ciascun argomento. Gli utilizzatori della checklist dovrebbero passare in rassegna tutti gli argomenti e gli itemes prima di applicarli perchè questi non sono necessariamente sequenziali e molti sono interconnessi gli uni con gli altri.
Il processo complessivo di sviluppo è delineato nel diagramma sottostante che raffigura la relazione tra i vari argomenti nel processo di sviluppo e i gruppi coinvolti. Si suggerisce, inoltre, la consultazione del glossario per le definizioni dei termini e degli acronimi che appaiono lungo tutto il corso della checklist. Ove disponibili, la checklist fornisce collegamenti a strumenti educativi, articoli e guide per l'apprendimento degli items presenti nella checklist. Inoltre, sono incluse risorse e strumenti che offrono metologie per l'implementazione degli items che gli sviluppatori potrebbero considerare di utilizzare durante lo sviluppo della propria linea guida. I brevi esempi che sono inclusi in qualche item hanno scopo chiarificativo e non sono da intendersi come istruzioni esaustive per la realizzazione dei vari passi di sviluppo.
Ci piacerebbe ottenere feedback e commenti in maniera tale che in futuro la checklist possa essere aggiornata basandosi sull'esperienza degli utenti. Cliccando il link "feedback" accanto l'argomento o l'item, verrà aperto un messaggio email che permetterà all'utente di sottomettere commenti e suggerimenti per gli items esistenti, nuovi items o nuovi argomenti, strumenti di apprendimento e risorse per l'implementazione. .
Cliccando sui links nella lista degli argomenti di sviluppo della linea guida si verrà reindirizzati alla specifica sezione della checklist. Cliccando nuovamente sul nome dell'argomento nella checklist si tornerà indietro alla lista degli argomenti.
Degli argomenti da considerare durante lo sviluppo di una linea guida:
1. Organizzazione, Budget, Pianificazione e Formazione
3. Appartenenza al Gruppo della Linea Guida
4. Stabilire i Processi del Gruppo della Linea Guida
5. Identificazione del Pubblico Target e Selezione degli Argomenti
6. Partecipazione degli Stakeholders e degli Utenti
7. Considerazioni sul Conflitto di Interessi (COI)
8. (PICO) Formulazione dei Quesiti
9. Considerazioni circa l'Importanza degli Outcomes e dell'Intervento, dei Valori, delle Preferenze e delle Utilità
10. Decidere quale Evidenza includere e ricerca dell'Evidenza
11. Riassumere l'Evidenza e Considerare le Informazioni Aggiuntive
12. Giudicare la Qualità, Forza o Certezza del Corpo dell'Evidenza
13. Sviluppare le Raccomandazioni e Determinare la loro Forza
14. Formulazione delle Raccomandazioni e Considerazioni sull'Implementazione, Fattibilità ed Equità
15. Presentazione e Peer Review
16. Diffusione e Implementazione
Diagramma del processo di sviluppo della linea guida:
La Checklist:
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Passi di Sviluppo della Linea Guida |
Fonte |
Strumenti di apprendimento, guide e links |
Risorse e strumenti per l'implementazione dei passi di sviluppo |
Feedback (cliccare per aprire) |
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1. Stabilisce la struttura del gruppo di sviluppo della linea guida e determina i ruoli, i compiti e le relazioni tra i vari gruppi che devono essere coinvolti (ad esempio comitato di sorveglianza/i soggetti cui è demandata la scelta dell'argomento da trattare nella linea guida e dell'appartenenza ai gruppi, gruppi di lavoro composti da esperti e motodologi per la sintesi dell'evidenza, una segretaria per fornire il supporto amministrativo, il panel della linea guida per sviluppare le raccomandazioni, gli stakeholders e utenti per la consultazione). (vedere Argomenti 3, 4 e 6) |
PATS: Group Composition and Processes
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2. Effettuare una valutazione completa del processo di sviluppo della linea guida proposta nel rispetto dei vincoli economici e di fattibilità riguardanti il gruppo di sviluppo (ad esempio disponibilità di risorse per completare il progetto, impegni previsti del panel della linea guida e del personale, eccetera...) |
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3. Ottenere l'approvazione organizzativa a procedere col progetto della linea guida. |
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4. Definire un budget per lo sviluppo della linea guida, delineando i costi previsti per ogni fase (ad esempio remunerazione del gruppo di lavoro e del personale, esternalizzazione di alcune attività a organizzazioni esterne del gruppo di lavoro, spese di viaggio, spese di pubblicazione e di distribuzione, eccetera...) |
AWMF Rules for Guidelines: Tips for Funding Strategy (in German; see AWMF Manual pg. 15 for English)
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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5. Determinare se per i membri del panel della linea guida sia prevista una forma di pagamento o rimborso o sei il loro contributo sarà volontario. |
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6. Ottenere o garantire un finanziamento per lo sviluppo della linea guida, con partciolare attenzione agli aspetti legati al conflitto di interessi. (vedere Argomento 7) |
AWMF Rules for Guidelines: Tips for Funding Strategy (in German; see AWMF Manual pg. 15 for English)
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7. Delineare e organizzare il supporto amministrativo necessatio per facilitare il processo di sviluppo della linea guida (ad esempio la segreteria per il gruppo di lavoro per ottenere le dichiarazioni di interessi, organizzare le riunioni del gruppo, eccetera...) |
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8. Pianificare e preparare la formazione e il supporto necessario per coloro che saranno coinvolti nel processo di sviluppo della linea guida (ad esempio spiegazioni relative al conflitto di interessi o formazione per i membri del panel delle linea guida, sessioni di insegnamento per i pazienti da coinvolgere nel gruppo della linea guida, eccetera...). (vedere Argomenti 4 e 6) |
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9. Definire una tabella di marcia per il completamento della linea guida e date di scadenza per il raggiungomento di traguardi nel processo di sviluppo della line guida. |
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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10. Determinare gli eventuali aspetti legali che possono essere rilevanti per la linea guida (ad esempio politiche di rimborso dei farmaci orfani). |
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11. Preparare un protocollo della linea guida da completare prima dell’inizio del progetto con lo scopo di monitorare le fasi di sviluppo della linea guida. Il protocollo deve contenere una descrizione di tutti gli obiettivi e scopi generali della linea guida, i tempi previsti per il raggiungimento di ogni fase, l'assegnazione dei compiti, le metodologie proposte per tutte le fasi (ad esempio quelle trattate in questa checklist: il metodo per formare il gruppo della linea guida, la selezione degli argomenti da trattare, i metodi di consenso, di consultazione, di ricerca e selezione delle prove, eccetera...) |
WHO Rapid Advice Guidelines on Avian Influenza
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) Guideline Methods
ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition, Guideline Methods, as well as 8th edition Methods and 7th edition Methods |
AWMF Rules for Guidelines: Developing a Project Plan (in German; see AWMF Manual pg. 12 for English)
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for project management in guideline development |
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1. Decidere il processo per la definizione delle priorità in merito agli argomenti necessari per lalinea guida e nominare chi sarà responsabile della direzione del processo (ad esempio priorità stabilite dal comitato di vigilanza dell'organizzazione sponsorizzatrice, priorità indicate da ministeri della salute di governi o da società scientifiche). |
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Institute of Medicine: Setting Priorities for CPGs
SUPPORT Tools for evidence-informed health Policymaking (STP) 3: Setting Priorities
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2. Applicare un processo sistematico e trasparente con criteri specifici per proporre l'argomento della linea guida durante la definizione delle priorità (ad esempio alta prevalenza e impatto di una malattia, mortalità e morbidità evitabili, costi elevati, patologie emergenti e nuove opzioni terapeutiche, cambiamenti nella pratica clinica, cambiamenti rapidi nell'evidenza scientifica, eccetera...) |
SIGN: Topic Selection Criteria and Application Form
AWMF Rules for Guidelines: Selection of the Guideline Topic (in German; see AWMF Manual pg. 7 for English)
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for the analysis of clinical care gaps |
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3. Coinvolgere gli stakeholders appropriati nel processo di definizione delle priorità e di selezione dell'argomento della linea guida(ad esempio medici, società scientifiche, contribuenti, policy-makers, popolazione, eccetera..). (vedere Argomento 6) |
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4. Decidere come includere le differenti prospettive relative l'importanza e le risorse richieste per l'implementazione delle raccomandazioni della linea guida. (ad esempio pazienti, contribuenti, medici, programmi per la sanità pubblica). (vedere Argomento 11) |
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5. Cercare eventuali altree linee guida aggiornate che trattino l'argomento proposto e valutarne la affidabilità (ad esempio AGREE II). Determinare se la/le linee guida esistenti possono essere adattate o se deve essere sviluppata una linea guida completamente nuova. (vedere anche Argomento 10) |
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Clinical Practice Guidelines Literature Search Strategy
AWMF Rules for Guidelines: Search and Evaluation of Existing Guidelines (in German; see AWMF Manual pg. 27 for English)
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6. Discutere l'esigenza o opportunità di collaborare con altre organizzazioni che sviluppano linee guida per determinare se uno sforzo collaborativo possa essere utile nella stesura della linea guida o di una parte di questa. |
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7. Svolgere un test di fattibilità per l'argomento proposto per la linea guida con riferimento alle problematiche di sviluppo e agli ostacoli al cambiamento (per valutare ad esempio: la probabilità che la linea guida possa migliorare i risultati in termini di salute, se l'implementazione delle raccomandazioni sanitarie è fattibile, se le risorse richieste sono disponibili, eccetera...). |
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8. Selezionare o fornire un metodo di consenso da utilizzare per accordarsi sulle priorità e sull'argomento selezionato per la linea guida (ad esempio votazioni, metodo di Delphi). (vedere Argomento 4) |
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9. Documentare il processo di definizione delle priorità e selezione dell'argomento della linea guida per garantire la trasparenza. |
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1. Cercare di formare un gruppo di sviluppo della linea guida che sia multidisciplinare, includendo persone appartenenti ai gruppi target della linea guida, pazienti e chi di loro si prende cura, esperti dell'argomento, esperti di metodologie e di economia sanitaria (ad esempio i gruppo di lavoro, il panel della linea guida). (vedere anche Argomento 6) |
PATS: Group Composition and Processes
AWMF Rules for Guidelines: Guideline Group Composition (in German; see AWMF Manual pg. 10 for English) |
AWMF Letter Template for Nominating Representatives (AWMF Manual Appendix 1 pg. 63) |
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2. Decidere i metodi per la selezione e reclutamento dei membri del gruppo di sviluppo della linea guida (diffusione dell'annuncio di selezione, selezione mediante colloqui, eccetera...) |
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3. Raggiungere un giusto bilanciamento di competenze e di rappresentati nel panel della linea guida (ad esempio esperti e medici di medicina generale nel gruppo target, simile distribuzione per quanto riguarda il genere e l’area geografica di residenza dei membri del panel), processo che potrebbe essere iterativo qualora sia necessario aggiungere altri membri, o nel caso venissero rivisti il gruppo target e gli argomenti trattati dalla linea guida. (vedere Argomento 5) |
Pagliari & Grimshaw 2002: Impact of group structure and process on guideline development |
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4. Considerare la dimensione ottimale per il gruppo di sviluppo della linea guida e, in particolare del panel della linea guida (ad esempio un gruppo troppo piccolo potrebbe essere carente in esperienza, in competenze nei contenuti e larga rappresentatività, mentre un gruppo troppo largo potrebbe mancare in coesione e effettiva interazione all'interno del gruppo). |
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5. Definire i ruoli dei membri del gruppo della linea guida e i compiti dei quali ciascuno di loro sarà responsabile (ad esempio creazione di un gruppo di stesura, di un gruppo che rediga i verbali dei meeting e documenti le decisioni prese, che provveda alla consultazione dei metodi, che conduca la revisione sistematica e si occupi dell' evidenza, che fornisca il punto dei vista dei pazienti, che fornisca il punto di vista dei medici specialisti, eccetera...) |
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6. Selezione del/i leader del gruppo, o presidente/i, esperto/i nella gestione del gruppo, mantenimento di dinamiche costruttive, identificazione e risoluzione di conflitti, che rimanga neutro e oggettivo e che abbia esperienza in metodologia e nei contenuti. |
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7. Documentare il processo di selezione dei membri del gruppo e l'attribuzione d ruoli per garantire la trasparenza. |
ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition, Guideline Methods |
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1. Stabilire come e con che frequenza avranno luogo le comunicazioni tra i membri del panel della linea guida e gli altri gruppi, chi sarà il responsabile nel prendere accordi tra i diversi membri e quando eventualmente modificare queste decisioni. |
AWMF Rules for Guidelines: Inaugural Meeting (in German; see AWMF Manual pg. 23 for English) |
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2. Stabilire le aspettative del gruppo attraverso l’introduzione, la formazione ed il supporto ai membri del gruppo di sviluppo della linea guida (ad esempio creando condizioni ideali per le discussioni di gruppo e la condivisione delle decisioni). |
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3. Come parte della formazione del gruppo di sviluppo, assicurarsi che ciascun membro comprenda quali saranno i processi e i metodi proposti e ai quali dovranno attenersi (ad esempio i metodi di consenso che potrebbero essere utilizzati, le votazione anonime o pubbliche, le metodiche di valutazione delle evidenze, i gruppi di discussione e la la metodologia di confronto e scambio di idee). |
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4. L’obiettivo è di garantire ai membri del gruppo le condizioni ottimali per poter contribuire equamente alla discussione, attraverso la giusta considerazione delle proprie idee e argomentazioni(ad esempio durante le discussioni di gruppo, i processi decisionali e durante la formulazione delle raccomandazioni). |
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5. Stabilire i metodi per gestire eventuali conflitti o controversie tra i membri del gruppo durante il processo di sviluppo della linea guida. |
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6. Fornire oppurtunità per discussioni e feedback sulle dinamiche di gruppo durante tutto il processo di sviluppo della linea guida. |
E*, 6 |
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7. Stabilire un metodo per la stesura, la distribuzione tempestiva e l'archiviazione dei documenti utilizzati e prodotti durante lo sviluppo della linea guida. |
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8. Stabilire una soglia minima (quorum) di membri presenti agli incontri (ad esempio il 75% del gruppo deve essere presente per formulare le raccomandazioni), aspettandosi tuttavia che tutti i membri del gruppo partecipino alle riunioni il più possibile. |
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9. Stabilire con anticipo un piano di incontri (virtuali o di persona) e le rispettive sedi, e preparare un obiettivo e uno specifico ordine del giorno per ciascun incontro. |
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10. Tenere traccia di tutti gli incontri, redigendo verbali, e decidere se renderli pubblici o disponibili solo per uso interno (informazioni contenute nel verbale possono essere, ad esempio: chi era presente, quale era l'ordine del giorno, quali decisioni sono state prese, quali saranno le prossime fasi). |
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5. Identificazione del Pubblico Target e Selezione degli Argomenti |
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1. Identificare, definire e/o riconsiderare l'utenza primaria della linea guida (ad esempio i medici di medicina generale, i manager di sanità pubblica) e l'utenza/e secondaria/e (ad esempio la direzione ospedaliera)e determinare a quanti e quali utenti può essere diretta la linea guida. |
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2. Consultare gli stakeholders opportuni a riguardo della popolazione target per assicurarsi che questa rappresenti effettivamente la popolazione destinataria della linea guida e che nessun altro utente di rilievo sia stato dimenticato. (vedere Argomento 6) |
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3. Stabilire un metodo e un criterio per generare e assegnare una priorità alla lista di argomenti candidati a essere affrontati nella linea guida (ad esempio considerare dove l'evidenza è più controversa o confusa, dove attualmente sussiste incertezza o inconsistenza circa la pratica clinica o interrogativi riguardanti lo screening, la diagnosi, il trattamento, ecc.). |
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4. Consultare gli stakeholders appopriati per assicurarsi che tutti gli argomenti di rilievo siano stati identificati e che questi incontreranno i bisogni della popolazione target. (vedere argomento 6) |
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5. Definire o fornire il metodo di sviluppo di consenso che verrà usato da gruppo per mettersi d'accordo sugli argomenti definitivi che verranno trattati all'interno della linea guida (ad esempio metodo di Delphi, tecnica nominale di gruppo). |
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6. Documentare il processo di identificazione del pubblico target e di selezione degli argomenti finali per la linea guida per garantirne la trasparenza.
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1. Identificare gli stakeholders appropriati per coinvolgerli e consultarli nello sviluppo della linea guida e per includere le prospettive dei soggetti che potrebbero essere interessati dalla linea guida (ad esempio i gruppi professionali, i manager sanitari, i legislatori, i rappresentanti dell’industria). |
NICE 2007: An overview for stakeholders, the public and the NHS |
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2. Identificare gli utenti appropriati da coinvolgere e consultare nello sviluppo della linea guida (ad esempio, pazienti e chi di loro si prende cura, cittadini e potenziali pazienti in quanto contribuenti attraverso le tasse, associazioni di comunità che rappresentano gli interessi dei pazienti, chi fa da portavoce degli interessi dei pazienti e chi di loro si prende cura). |
NICE 2008: A guide for patients and carers contributing to a NICE guideline
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3. Stabilire un metodo per il coivolgimento degli stakeholders e degli utenti e mantenere un registro degli stakeholders per la linea guida (ad esempio reclutamento di rappresentanti degli stakeholders e degli utenti per la partecipazione diretta al panel della linea guida, convocare meeting o workshops indirizzati esclusivamente agli utenti e agli stakeholders, distribuire documenti elettronici e feedback, prevedere un periodo da dedicare alla revisione di documenti e feedback). |
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4. Fornire informazione (ad esempio sessioni di formazione e introduzione) per gli utenti e gli stakeholders coinvolti im prima persona nel panel della linea guida per chiarire i loro ruoli e massimizzare il loro contributo (ad esempio per la una valutazione oggettiva dell'evidenza, per evitare la stesura di raccomandazioni basate su interessi personali). |
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5. Determinare i ruoli, i compiti e il tempo a disposizione per la consultazione con i consumatori e gli stakeholders che non partecipano direttamente al panel della linea guida (ad esempio al raggiungimento di particolari traguardi durante il processo di sviluppo della linea guida consentendo di intervenire durante la definizione delle priorità, l'identificazione del gruppo target, l'identificazione degli esiti importanti per i pazienti, l'identificazione di prove aggiuntive, l’opportunità di indicare conseguenze non tenute in considerazione dal panel, revisione finale della bozza della linea guida, eccetera...). |
PATS: Integrating Values and Consumer Involvement
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6. Sviluppare o adottare uno schema standard per inserire i commenti emersi dalla consultazione con i consumatori e gli stakeholders, provvisto di istruzioni chiare o moduli semplici da compilare per assicurarsi che i contributi vengano recepiti. |
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7. Offrire una quantità adegata di tempo per consultarsi e ricevere opinioni da parte degli utenti e degli stakeholders. |
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8. Definire una politica e un metodo per la gestione dei feedback da parte degli utenti e degli stakeholders e per affrontare eventuali opinioni divergenti (ad esempio assicurarsi che prospettive e opinioni divergenti siano prese in considerazione durante i processi decisionali, fornire un fondamento logico e razionale per i giudizi fatti, garantire la possibilità di ricorso da parte degli stakeholders, pubblicare i commenti ricevuti durante la consultazione pubblica e le risposte da parte del panel di sviluppo della linea guida). |
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9. Documentare il processo di reclutamento e selezione dei consumatori e degli stakeholders per il panel della linea guida e anche il coinvolgimento e la consultazione con tutti gli altri consumatori e stakeholders per garantire metodi espliciti e trasparenti. |
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1. Regolamentare la dichiarazione di interessi (DOI) dei singoli partecipanti al momento del reclutamento e prima del loro coinvolgimento nel progetto, inclusi i potenziali membri del panel della linea giuda (ad esempio quali interessi dovrebbero essere resi noti: finanziari, economici, intellettuali, accademici/clinici, interessi di concorrenza tra società scientifiche). |
NICE 2008: Code of practice for declaring and dealing with conflicts of interest
NMHRC 2012: Guideline Development and Conflicts of Interest
AWMF Rules for Guidelines: Disclosure of Conflicts of Interest (in German; see AWMF Manual pg. 19 for English)
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NHMRC: Form for Disclosure of Interests
AWMF Disclosure of Conflicts of Interest Sample Form (AWMF Manual Appendix 2 pg. 66) |
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2. Regolamentare la determinazione del conflitto di interessi (COI) e l'approccio per raccogliere e tenere aggiornate le dichiarazioni sul COI (ad esempio come e a che livello gli interessi finanziari dovrebbero essere resi noti nell'informativa, per quanto tempo questi dovrebbero essere coperti dalla dichiarazione, chi giudicherà cosa costituisce un conflitto di interessi). |
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3. Fornire chiare istruzioni e formazione ai potenziali membri del gruppo della linea guida su come completare la dichiarazione del COI, inclusendo una lista dei membri che devono dichiarare il COI, i tipi di interessi che devono essere dichiarati e fornendo alcuni esempi. |
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4. Regolamentare la gestione dei COI (ad esempio individui aventi conflitti di interessi non devono essere esclusi categoricamente dallo sviluppo della linea guida ma esentati dalle votazioni su specifiche raccomandazioni che sono in relazione con la loro area di conflitto, il presidente non dovrebbe avere COI, i riassunti delle evidenze dovrebbero essere preparati da soggetti privi di conflitti di interesse). |
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5. Regolamentare la gestione dei COI in relazione ai finanziamenti delle attività di sviluppo della linea guida (raccomandare la possibilità di ottenere un finanziamento pubblico, l'assenza di sponsorizzazioni private o sponsorizzazioni da parte di entità che non sono in relazione con l'argomento della linea guida, supporto commerciale per le attività non dirette come la traduzione, assenza di finanziamenti da un solo sponsor). |
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6. Rendere note e pubblicare le fonti di finanziamento e descrivere il ruolo dei singoli sponsor e il supporto fornito per lo sviluppo della linea guida. |
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7. Rendere esplicitamente noti, pubblicare e descrivere i conflitti di interessi dei membri del gruppo della linea guida, in particolar modo per quei conflitti legati a specifiche raccomandazioni. |
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1. Definire i metodi da utilizzarsi nel processo di formulazione dei quesiti per la linea guida, di assegnazione delle priorità alle domande, di selezione e classificazione degli outcome. |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes
AWMF Rules for Guidelines: Formulating Clinically Relevant Questions (in German; see AWMF Manual pg. 17 for English)
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2. Formulare e documentare i quesiti chiave (ad esempio clinici, sanitari, normativi, di costo-efficacia) che devono trovare risposta nella linea guida utilizzando un formato standard (ad esempio PICO) e determinare i criteri attraverso i quali verrà assegnata una priorità ai quesiti formulati qualora non sia possibile rispondere a tutti i quesiti (ad esempio questionari per i membri del panel della della linea guida e tra gli stakeholders). |
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PICO Framework (Population, Intervention, Comparator, Outcome)
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3. Descrivere in maniera esplicita la popolazione target della linea guida. Prendere in considerazione le specifiche caratteristiche della popolazione, ad esempio la prevalenza di comorbidità nella popolazione, i contesti geografici e i problemi di equità (ad esempio ragioni plausibili per prevedere effetti relativi differenziali tra popolazioni avvantaggiate e svantaggiate). |
PATS: How to Integrate Multiple Comorbidities in Guideline Development |
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4. Determinare se sia necessaria o meno un consenso normativo nel considerare gli interventi nella linea guida (ad esempio per linee guida internazionali questa potrebbe non essere rilevante in quanto un’approvazione normativa può non essere disponibile o presente in tutti i paesi destinatari della linea guida). |
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5. Descrivere in maniera esplicita l'intervento/i e il confronto/i da prendere in considerazione nella linea guida e sviluppare un framework analitico che descriva le relazioni esistenti tra interventi e outcomes. Identificare se molteplici confronti o trattamenti dovrebbero essere inclusi o meno. |
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6. Identificare gli outcomes importanti (ad esempio outcomes interni a percorsi clinici; morbidità, qualità della vita, mortalità) includendo sia quelli desiderati (ad esempio benefici, minore carico di assistenza, risparmi) che quelli indesiderabili (ad esempio effetti collaterali, costi, dimunuzione dell'autonomia dei pazienti). Non bisogna ignorare outcomes importanti per i quali potrebbe esserci carenza di evidenza. |
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7. Determinare i contesti (ad esempio nazioni, ospedali) o includerli nelle considerazioni a proposito delle popolazioni (ad esempio popolazioni curate in ospedali di terzo livello). |
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8. Preferire gli outcomes importanti per i pazienti rispetto a quelli surrogati o indiretti. Considerare l'approriatezza degli outcome surrogati lungo il percorso causale quando i dati per gli outcomes importanti per i pazienti sono carenti. |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes |
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9. Classificare l'importanza relativa degli outcomes, prendendo in considerazione i valori e le preferenze della popolazione destinataria della linea guida. |
JCE GRADE Guidelines: Framing the Question and Deciding on Important Outcomes |
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10. Determinare o sviluppare un processo per la determinazione a priori della magnitudine degli effetti per i singoli outcomes che sono giudicato critico per la popolazione destinataria. |
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11. Coinvolgere tutti i membri del gruppo della linea guida e consultare gli utenti e stakeholders per assicurare una larga rappresentanza della popolazione target nella generazione dei quesiti e nella selezione e valutazione degli outcomes critici. |
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12. Documentare i metodi di generazione dei quesiti e di prioritizzazione, selezione e classificazione degli outcomes, di consultazione degli stakeholders e degli utenti per assicurarsi che siano esplicitamente trasparenti. |
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13. Assicurarsi che il protocollo della linea guida riporti le informazioni sulla popolazione target, la condizione in studio, gli outcomes, i quesiti chiave che devono essere considerati per aiutare la ricerca dell'evidenza. |
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9. Considerazioni circa l'Importanza degli Outcome e dell'Intervento, dei Valori, delle Preferenze e delle Utilità |
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1. Decidere se l'importanza relativa degli outcomes e dell'intervento, dei valori, delle preferenze e delle utilità degli utenti e degli stakeholders (ad esempio pazienti e utenti destinataria) ai fini di informare le decisioni e delibere durante lo sviluppo della linea guida verrà ricavata in maniera diretta o indiretta (ad esempio mediante la revisione della letteratura pubblicata o mediante la consultazione degli utenti). |
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2. Stabilire i metodi per la consultazione degli utenti e degli stakeholders per informarsi sulll'importanza relativa degli outcomes e degli interventi, valori, preferenze o utilità (ad esempio coinvolgimento degli utenti nel panel della linea guida, sondaggi o creazione di gruppi di discussione in cui sia prevista una larga rappresentanza degli utenti) |
PATS: Integrating Values and Consumer Involvement
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3. Determinare se verrà utilizzato un approccio strutturato per giudicare la confidenza nell'importanza ottenuta nelle valutazioni, valori, preferenze ed utilità (ad esempio la qualità dell'evidenza in queste). |
E, 49 |
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4. Decidere se utilizzare modelli per integrare l'importanza relativa di esiti ed interventi, valori, preferenze e utilità, e specificarne la metodologia. |
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5. Stabilire la prospettiva da utilizzare per ottenere informazioni circa l'importanza relativa di outcomes, interventi, valori, preferenze e utilità durante i processi decisionali o durante la formulazione delle raccomandazioni (ad esempio pazienti, pubblico, società, medici). |
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6. Considerare e documentare gli approcci nella gestione dei conflitti sulla valutazione dell'importanza relativa di outcomes, inteventi, valori, preferenze e utilità (ad esempio pazienti vs. assistenti, pazienti vs. pubblico). |
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7. Documentare i metodi utilizzati per ottenere informazioni circa l'importanza relativa di outcomes, interventi, valori, preferenze e utilità per assicurarsi che questi siano espliciti e trasparenti. |
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8. Documentare eventuali considerazioni di natura etica, quali ad esempio se le raccomandazioni debbano dare particolare considerazione a certi gruppi di pazienti o condizioni (ad esempio la vecchiaia, le malattie rare, pazienti affetti da ineguaglianze di salute). |
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9. Decidere come consideare i valori etici e morali nella stesura in ambito santario (ad esempio considerando fattori religiosi, sociali o culturali). |
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10. Decidere quale Evidenza includere e ricerca dell'Evidenza |
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1. Utilizzare i metodi di revisione sistematica (sia di revisione sistematica completa che di revisione sistematica rapida in funzione sia dell'argomento che del framework dell'organizzazione) o una spiegazione dei motivi per cui questo non è stato fatto. |
Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 2011
Cochrane Handbook for Diagnostic Test Accuracy Systematic Reviews 2011 |
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2. Sviluppare un protocollo per individuare, selezionare, e sintetizzare l'evidenza (ad esempio condurre una ricerca delle revisioni sistematiche esistenti, delle nuove revisioni sistematiche e della letteratura grigia) e determinare i tipi di evidenza da includere (ad esempio i database da consultare, i tipi di studi, i criteri di inclusione e di esclusione, ricercare per studi specifici riguardanti gli eventi avversi o decidere di estrarre l'informazione sugli eventi avversi dagli studi sui benefici). |
AWMF Rules for Guidelines: Searching the Literature (in German; see AWMF Manual pg. 31 for English) |
AWMF Manual for Systematic Searching of the Literature in the Context of Guideline Development (in German)
AMSTAR: Checklist for Assessing the methodological quality of systematic reviews
SIGN 50 Annex 3: Critical Appraisal Checklists
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3. Decidere chi svilupperà le strategie di ricerca, effettuerà la ricerca e selezione dell'evidenza (ad esempio sottogruppi del gruppo di sviluppo della linea guida, mediante esternalizzazione ad agenzie esterne, creazione di una collaborazione tra il gruppo di sviluppo della linea guida e l'agenzia esterna per lo sviluppo della linea guida). |
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4. Valutazione critica delle revisioni sistematiche esistenti selezionate e che sono da includere utilizzando uno strumento di valutazione specifico(ad esempio AMSTAR) per garantire che siano di qualità adeguate e appropriata per l'utilizzo nella linea guida. |
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5. Se una revisione sistematica viene aggiornata o necessita di aggiornamento, determinare come includere le nuove prove e come contattare chi ha condotto la revisione per un eventuale coinvolgimento nell'aggiornamento. |
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6. Se una nuova revisione sistematica è richiesta, stimare se sono disponibili adeguate risorse (ad esempio tempo e finanzimenti) per condurre una revisione sistematica completa. |
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7. Se le risorse sono limitate, considerare l'uso di un metodo di valutazione rapido e descrivere esplicitamente la metodologia, annotando le limitazioni importanti, le incertezze e la necessità e urgenza di intraprendere una revisione sistematica completa. |
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8. Stabilire i metodi per identificare l'evidenza aggiuntiva e i dati che non sono stati pubblicati (ad esempio suggerimenti dai membri del panel della linea guida, consultazione con gli stakeholders). |
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9. Definire delle regole per gestire gli input degli esperti (ad esempio l'opinione degli esperti non è una evidenza di per se e non dovrebbe essere utilizzata come evidenza; piuttosto, l'esperienze e le osservazioni che supportano le opinioni degli esperti dovrebbero essere descritte, identificate e, se possibile, valutate in una maniera sistematica e trasparente, ad esempio in un framework concettuale). |
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10. Documentare e pubblicare la ricerca e selezione dell'evidenza, giudicandone l'eleggibilità, l'intervallo di evidenza inclusa, e le strategie di ricerca usate per assicurare che i metodi siano espliciti e trasparenti. |
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11. Riassumere l'Evidenza e Considerare le Informazioni Aggiuntive |
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1. Riassumere l'evidenza utilizzando una breve sintesi(ad esempio le tavole di evidenza, profili dell'evidenza e tavole riepilogative dei risultati) della migliore evidenza disponibile per ciascun outcome importante, includendo l'accuratezza dei test diagnostici, i benefici anticipati, i costi, le risorse (spese), la qualità dell'evidenza valutata e il riassunto di tutti i risultati/stime degli effetti relativi e assoluti per ciascun outcome. |
JCE GRADE Guidelines: GRADE Evidence Profiles and Summary of Findings Tables |
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2. Fornire una sintesi delle informazioni aggiuntive necessarie per dare supporto alle raccomandazioni (ad esempio sintesi qualitative narrative, tavole di evidenza), includendo valori e preferenze, fattori che potrebbero modificare gli effetti attesi, bisogni (prevalenza, rischio iniziale, o), effetti sull'equità, fattibilità, disponibilità delle risorse. |
SUPPORT Tools for evidence-informed health Policymaking (STP) 10: Taking equity into consideration
HRPS: Incorporating Considerations of Equity
NICE 2012: Positively Equal: A guide to addressing equality issues in developing clinical guidelines |
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3. Stabilire i metodi per ottendere informazioni circa l'utilizzo delle risorse e i costi (ad esempio ricerca di modelli di valutazione economica esistenti, sviluppo di modelli economici, svolgimento di analisi costi-efficacia). |
HRPS: Improving the use of research evidence in guideline development |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for cost-effectiveness in guidelines |
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4. Effettuare un’analisi dei costi, considerazioni sull’utilizzo delle risorse , se possibile fare delle previsioni, di costo-efficacia e descrivere la natura dei costi stessi (pazienti, comunità, società) (ad esempio considerare se l’intervento è economicamente conveniente, stimare utilizzo delle risorse e costi confrontando direttamente i costi e benefici dell'intervento, ecc.). |
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5. Documentare i metodi coi quali le informazioni aggiuntive devono essere incorporate con la sintesi dell'evidenza per assicurare la trasparenza (ad esempio consenso formale sui valori dei pazienti e su questioni di equità, analisi economiche formali, considerazioni sull'utilizzo in una maniera qualitativa di dati relativi a risorse disaggregate). |
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6. Garantire corsi di formazione sull'uso delle tavole di evidenza ed assicurarsi che tutti membri del panel della linea guida siano familiari con queste tavole ed in grado di utilizzarle in maniera appropriata. |
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7. In aggiunta alla sintesi dell'evidenza, rendere disponibili le revisioni sistematiche, gli studi originali e le altre fonti di evidenza per il panel della linea guida a supporto delle decisioni(per esempio allestendo un sito web collaborativo e/o rendendole disponibili ai meetings e attraverso comunicazioni via email). |
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12. Giudicare la Qualità, Forza o Certezza del Corpo dell'Evidenza |
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1. Selezionare un framework che delinei i criteri che verranno considerati nella valutazione della qualità dell'evidenza (ad esempio GRADE, USPSTF). Evitare modifiche agli strumenti di valutazione. |
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2. Decidere chi sarà responsabile della valutazione della qualità dell'evidenza (ad esempio un metodologo privo di confilitti di interessi che partecipi al gruppo di lavoro). |
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3. Valutare la qualità dell'evidenza per ciascun outcome importante. |
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4. Valutare la qualità complessiva dell'evidenza (ad esempio evidenza di bassa qualità relativa ad outcome valutati come importanti o critici, o evidenza di alta qualità quando i risultati di tutti gli outcomes convergono verso la stessa direzione). |
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5. Riportare la qualità dell'evidenza valutata per gli outcomes e per l'evidenza. |
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6. Documentare i giudizi fatti nella valutazione della qualità dell'evidenza per assicurarsi che questi siano trasparenti ed espliciti. |
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13. Sviluppare le Raccomandazioni e Determinare la loro Forza |
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1. Applicare un framework che delinei i fattori da prendere in considerazione per giungere alla formulazione di una raccomandazione. |
JCE GRADE Guidelines: Going from Evidence to Recommendations
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
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2. Pianificare e condividere i dettagli logistici dei meeting durante i quali le raccomandazioni verranno formulate tra i partecipanti, includendo la distribuzione dei documenti richiesti per le riunioni (ad esempio riassunti delle evidenze, tavole dall'evidenza utili alle raccomandazioni), stabilire una agenda per le riunioni e selezionare un metodo di sviluppo di consenso che deve essere utilizzato nel raggiungere l'accordo sui giudizi (ad esempio metodo di Deplhi, tecnica nominale di gruppo,ecc..). |
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3. Revisione dei fattori del framework che influenzano la formulazione delle raccomandazioni, includendone la direzione e la forza (ad esempio i tipi di evidenza e di informazioni rilevanti per l'analisi supportata dalla qualità dell'evidenza che riguarda il bilanciamento tra effetti desiderabili e non desiderabili, dimensione della differenza tra i costi e i benefici, il grado di certezza a riguardo della possibile variabilità in termini di valori e preferenze, utilizzo di risorse, equità ed altri fattori). |
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4. Se possibile, fornire indicazioni per formulare le raccomandazioni in situazioni ove vi è evidenza insufficiente o evidenza di qualità veramente molto bassa (ad esempio raccomandazioni condizionali con giudizi strutturati in maniera trasparente, mancanza di raccomandazioni se il panel della linea guida sente che vi sia il rischio sostanziale che le loro decisioni possano essere errate, invitare che l'intervento venga utilizzato in contesti di ricerca con informazioni complementari riguardanti quali siano le migliori opzioni disponibili sino a quando non sarà disponibile ulteriore ricerca). |
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5. Fornire indicazioni per formulare raccomandazioni di ricerca e decidere se riportarle (ad esempio nell'appendice della linea guida, che suggeriscano gli appropriati quesiti di ricerca, che specifichino esiti importanti per i pazienti che devono essere misurati e altri aspetti rilevanti per i quali è ancora necessaria ulteriore ricerca per ridurre l'incertezza sui benefici e gli effetti indesiderati dell'intervento). |
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for knowledge gaps in guidelines |
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6. Formulare le raccomandazioni e riassumere il fondamento logico per ciascuna raccomandazione (ad esempio in forma narrativa o in una tabella), includendo i dettagli circa i giudizi formulati dal gruppo e il collegamento esplicito tra la raccomandazione e l'evidenza che supporta la raccomandazione. |
JCE GRADE Guidelines: Going from Evidence to Recommendations
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines |
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7. Selezionare un metodo per la valutazione della forza delle raccomandazioni formulate per informare l'utenza della linea guida circa di grado di confidenza che il gruppo della linea guida ripone sulle raccomandazioni. |
AWMF Rules for Guidelines: Grading of Recommendations (in German; see AWMF Manual pg. 42 for English) |
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8. Selezionare il metodo di sviluppo di consenso utilizzato dal gruppo per valutare la forza delle raccomandazioni (ad esempio metodo di Delphi, tecnica nominale di gruppo, votazioni). |
AWMF Summary of Formal Consensus Development Techniques (AWMF Manual Appendix 8 pg. 78) |
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9. Fornire opinioni sul fatto che le raccomandazioni siano appropriate per essere utilizzate come misura di performance o come criteri di qualità (ad esempio opzioni di gestione associate a raccomandazioni forti e basate su evidenza di qualità alta o media sono dei candidati particolarmente buoni come criteri di qualità, quando una raccomandazione è debole, potrebbero diventare un criterio di qualità il discutere con i pazienti dei vantaggi delle strategie alternative di gestione e una appropriata documentazione di queste interazioni). |
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10. Documentare le valutazioni effettuate durante la formulazione delle raccomandazioni e nel determinare la loro forza per assicurarsi che siano trasparenti ed espliciti. |
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14. Formulazione delle Raccomandazioni e Considerazioni sull'Implementazione, Fattibilità ed Equità |
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1. Decidere quali formulazioni standard utilizzare per la refazione delle raccomandazioni per assicurare la chiarezza e per mantenere una consistenza lungo tutta la linea guida, evitando formulazioni che possano essere vaghe e poco specifiche. |
Shiffman, Shekelle, et al. 2003. Standardized reporting of clinical practice guidelines
PATS: Moving from Evidence to Developing Recommendations in Guidelines
AWMF Rules for Guidelines: Clarity and Presentation (in German; see AWMF Manual pg. 45 for English) |
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2. Scrivere le raccomandazioni in maniera che siano attuabili con sufficienti informazioni, senza che sia necessario per gli utenti della linea guida dovere fare riferimento ad altro materiale per poter comprendere la raccomandazione. |
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3. Fornire indicazioni chiare o un aiuto all'interpretazione per descrivere l'implicazione della forza delle raccomandazioni per i medici, pazienti, legislatori, e qualsiasi altro gruppo di pubblico target. |
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4. Indicare nella formulazione della raccomandazione la popolazione per la quale la raccomandazione è pensata, l'intervento che viene raccomandato e gli approcci o interventi alternativi. |
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5. Includere note che descrivano il contesto, la fattibilità e l'applicabilità della raccomandazione e che evidenzino gli elementi chiave da considerare ,quali questioni di equità o condizioni specifiche che possano essere applicabili alla raccomandazione (ad esempio se le condizioni delineate fanno riferiemento ad una specifica sotto popolazione, a specifici tipi di intervento, a particolari valori/preferenze, a situazioni in cui certe risorse sono disponibili, eccetera...) |
HRPS: Incorporating Considerations of Equity
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6. Riportare la qualità dell'evidenza e la forza delle raccomandazioni insieme alla formulazione delle raccomandazioni stesse. |
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7. Stabilire i metodi che il gruppo deve utilizzare per accordarsi sulla formulazione finale delle raccomandazioni (ad esempio revisione e approvazione, consenso formale). |
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8. Riportare le raccomandazioni in modo che siano comprensibili e visibili (ad esempio non racchiudere le raccomandazioni dentro paragrafi lunghi, raggruppare le raccomandazioni insieme in una sezione di riepilogo). |
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1. Sviluppare o adottare una formato standard per la presentazione della linea guida, con una specifica struttura, titoli e contenuti. |
Shiffman, Shekelle, et al. 2003. Standardized reporting of clinical practice guidelines
AWMF Guide to Writing the Guideline Report (AWMF Manual Appendix 9 pg. 81) |
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2. Decidere in che formato deve essere presentato il documento finale della linea guida, che corrisponderà alla modalità di distribuzione (ad esempio linea guida completa, linea guida completa con supporto tecnico/revisione sistematica, linea guida breve per i medici o i legislatori, versione per gli utenti o per i pazienti). (vedere Argomento 16) |
AWMF Rules for Guidelines: Versions (in German; see AWMF Manual pg. 50 for English) |
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3. Decidere chi sarà responsabile per la stesura della linea guida (ad esempio sotto commissioni del gruppo di lavoro della linea guida) e decidere chi ne saranno gli autori (ad esempio autore singolo, l'organizzazione, il gruppo di lavoro). (vedere Argomento 1) |
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4. Condurre una revisione della bozza finale della presentazione della linea guida da parte di tutti i membri del team di sviluppo della linea guida, consentendo suffucienti opportunità per lasciare commenti, proporre modifiche e correzioni. |
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5. Cercare l'approvazione del documento finale da parte di tutti i membri del gruppo di sviluppo della linea guida. |
AWMF Rules for Guidelines: Approval (in German; see AWMF Manual pg. 49 for English) |
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6. Inziare una peer review interna. |
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7. Decidere i metodi di revisione esterna per la revisione del documento finale in termini di accuratezza, attuabilità, chiarezza, organizzazione e utilità delle raccomandazioni, per assicurare inoltre input da parte di prospettive più larghe e importanti che il gruppo della linea guida non copre (ad esempio, peer review su invito, consultazione del pubblico con inclusione di commenti o risposte da parte del gruppo di sviluppo della linea guida, peer review da parte di riviste scientifiche. |
AWMF Rules for Guidelines: External Assessment (in German; see AWMF Manual pg. 48 for English) |
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8. Documentare il processo di peer review esterna e interna e, se possibile, pubblicare i commenti delle persone consultate e le risposte da parte del gruppo di sviluppo della linea guida. |
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1. Preparare un piano di diffusione attiva della linea guida mediante utilizzo di vari approcci per facilitarne l'adozione (ad esempio rendere la linea guida disponibile online, sviluppare un rapporto formale con coloro che nel sistema sanitario sono responsabili della diffusione e implementazione delle linee guida per favorirne l’assunzione, predisporre conferenze stampa, studiare strategie di disseminazione attraverso i social media, distribuire la linea guida in occasione di congressi di società professionali, pubblicare la linea guida sui giornali letti dal pubblico target). |
AWMF Rules for Guidelines: Preparation of Implementation (in German; see AWMF Manual pg. 52 for English)
HRPS: Disseminating and Implementing Guidelines
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Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for implementation of guidelines
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for electronic disclosure of guidelines |
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2. Sviluppare o adattare strumenti, supporti e prodotti per fornire indicazioni e regole su come le raccomandazioni possono essere implementate nella pratica (ad esempio app, integrazioni con sistemi decisionali di supporto clinico, rendere la linea guida adattabile come risorsa didattica per ampliare l'educazione del gruppo target). |
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3. Considerare l’adattamento della linea guida e fornire istruzioni specifiche su come adattarle in altri contesti in maniera sistematica e trasparente. |
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4. Definire regole e norme per la traduzione della linea guida in altre lingue (ad esempio consentire la traduzione da parte di organizzazioni terze a seguito dell'approvazione da parte del gruppo della linea guida, inclusione di personale responsabile della traduzione nel gruppo di lavoro della linea guida). |
European Society of Cardiology: Rules for Translation of Guidelines and Their Derivative Products |
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1. Condurre una valutazione interna (ad esempio auto-valutazione) del processo di sviluppo della linea guida, includendole riunioni tenute dal panel della linea guida per formulare le domande, chiedendo feedback ai membri del gruppo. |
E, 66 |
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2. Considerare di svolgere un test pilota della linea guida con i consumatori (ad esempio utenza target e stakeholders che hanno partecipato al gruppo di sviluppo della linea guida). |
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3. Fornire agli utenti e i gruppi target criteri e strumenti per controllare e verificare l'implementazione e l'uso delle raccomandazioni presenti nella linea guida (ad esempio identificare outcomes che potrebbero cambiare con l'implementazione e suggerire metodi per la misura degli outcomes stessi). |
AWMF Rules for Guidelines: Preparing the Evaluation (in German; see AWMF Manual pg. 55 for English) |
Dutch Knowledge Base for Guideline Development: Tool for monitoring guidelines |
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4. Fornire supporto e strumenti per una valutazione prospettica della linea guida per determinare la sua efficacia dopo l'implementazione (ad esempio utilizzando valutazioni randomizzate ove possibile, utilizzando valutazioni del tipo before/after analizzandone i risultati con cautela, data l'incertezza riguardante gli effetti dell'implementazione). |
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5. Considerare il potenziale coinvolgimento del gruppo di sviluppo della linea guida nella valutazione prospettica della linea guida stessa (ad esempio collaborazioni con associazioni che implementano linee guida per programmare la valutazione degli studi). |
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6. Raccogliere i feedback e le valutazioni ricevute dai consumatori per identificare come migliorare la diffusione ed implementazione delle raccomandazioni in versioni successive della linea guida |
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1. Definire una politica, procedura e tempistica per il controllo e la revisione periodica della linea guida nella prospettiva di un suo aggiornamento (ad esempio aggiornare la revisione sistematica ogni 3 anni per determinare se nuova evidenza in materia sia stata prodotta). |
AWMF Rules for Guidelines: Updating (in German; see AWMF Manual pg. 57 for English) |
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2. Decidere chi sarà responsabile del controllo periodico della letteratura e di valutare se una nuova evidenza significativa sia disponibile (ad esempio considerare il coinvolgimento di esperti che non erano stati coinvolti in precedenza nel gruppo di sviluppo per rivedere periodicamente la linea guida). |
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3. Porre le condizioni per determinare quando una parte o l'intera raccomandazione debba essere aggiornata (ad esempio quando alcune raccomandazioni necessitano di essere aggiornate, quando alcune raccomandazioni diventano obsolete invalidando cosi l'intera linea guida, quando nuove raccomandazioni sono necessarie a seguito della disponibilità di nuovi trattamenti, ecc.). |
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4. Prendere accordi per l’organizzazione delle future collaborazioni e attività dei membri del gruppo della linea guida dopo il suo completamento (ad esempio rotazione dell'appartenenza al gruppo ogni 1-2 anni, selezione di un nuovo gruppo per l'aggiornamento, partecipazione continua da parte del presidente del panel della linea guida). |
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5. Pianificare i finanziamenti e le logistiche per l'aggionamento della linea guida (ad esempio assicurarsi finanziamenti costanti, costituzione di un comitato di vigilanza permanente per monitorare il processo di aggiornamento). |
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6. Documentare il piano e i metodi proposti per l'aggiornamento della linea guida per assicurarsi che vengano seguiti. |
Cancer Care Ontario Program in Evidence-Based Care: Document Assessment and Review |
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*E - Voce derivante dalla consultazione di un esperto
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